أولا، إن مديرية إدارة الدواء ببلدية بكين (المشار إليها فيما يلي المديرية) هي من المؤسسات الإدارية على مستوى نائب المصلحة التابعة لمديرية بكين لمراقبة وإدارة السوق.

ثانيا، تنفذ المديرية المناهج والسياسات والتقارير والترتيبات التي وضعتها اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني في إدارة الأدوية ومتطلبات العمل ذات الصلة للجنة الحزب الشيوعي الصيني ببلدية بكين، تتمسك وتعزز بمبدأ القيادة المركزة من الحزب الشيوعي الصيني في إدارة الأدوية. مسؤولياتها الرئيسية هي:

(1) المسؤولة عن ضمان سلامة الأدوية (بما فيها دواء للطب الصيني التقليدي والطب التقليدي لأقليات القوميات، ونفسه أدناه)،والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل وإدارتها في بلدية بكين. تنفيذ القوانين واللوائح والقواعد والسياسات الوطنية المتعلقةبالإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل وإدارتها، وصياغة اللوائح المحلية ومسودة القواعد الحكومية ذاتالصلة وتنظيم تنفيذها. صياغة سياسات الإدارة والخدمة التي تشجع ابتكار التقنيات والمنتجات الجديدة للأدوية والأجهزة الطبيةومستحضرات التجميل بعد الدراسة.

(2) الإشراف على تنفيذ المعايير ذات الصلة ونظام إدارة التصنيف للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. تنفيذ نظام الأدوية الأساسي الوطني.

(3) المسؤولة عن أعمال التسجيل للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل في بلدية بكين وإدارتها. صياغة نظام إدارة التسجيل، والقيام بالتقييم والموافقة عليها بصرامة قبل سماحها بدخول السوق، وتحسين الإجراءات الميسرة للتقييم والموافقة، وتنظيم تنفيذها.

(4) المسؤولة عن إصدار ترخيص الإنتاج وإدارة الجودة للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل في بلدية بكين، بالإضافة إلى إصدار ترخيص البيع بالجملة والتجزئة للأدوية، وأعمال التسجيل لمنصات مبيعات إلكترونية ومراقبتها وإدارتها. الإشراف على الإنتاج والتشغيل وتنفيذ معايير إدارة الجودة بما يتناسب مع مسؤولياتها. المسؤولة عن الموافقة على إعلانات الأدوية والأجهزة الطبية وإدارتها.

(5) المسؤولة عن إدارة المخاطر بعد دخول الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل للسوق في بلدية بكين. مراقبة ردود الفعل السلبية للأدوية ومستحضرات التجميل والأحداث السلبية للأجهزة الطبية وتقييمها والمعاملة معها. إدارة الطوارئ للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل وفقا للقانون.

(6) تنفيذ نظام الصيادلة المرخصين وتنظيم أعمال التسجيل للصيادلة المرخصين في بلدية بكين.

(7) المسؤولة عن تنفيذ نظام الرقابة والفحص على الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. التحقق في التصرفات المخالفة للقانون في عمليات إنتاج الأدوية والمعدات الطبية ومستحضرات التجميل بالإضافة إلى التصرفات المخالفة للقانون لشركات بيع الأدوية بالجملة، ومحلات التجزئة، ومنصات مبيعات إلكترونية وفرض العقوبات عليها. الإشراف على التحقق في التصرفات المخالفة للقانون في تجارة التجزئة للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل، وعملية استخدام الأدوية والأجهزة الطبية وفرض العقوبات عليها.

(8) المسؤولة عن إعلام السياسات واللوائح، ونشر المعلومات، وتنظيم التبادلات والتعاون بشأن الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل وإدارتها في بلدية بكين. تعزيز بناء نظام الإخلاص.

(9) إنجاز المهام الأخرى الموكلة من قبل لجنة الحزب الشيوعي الصيني وحكومة بلدية بكين.

(10) تحويل الوظائف

1. دفع عملية تبسيط الأجهزة الحكومية وتخويل صلاحية التشغيل والإدارة للمؤسسات بشكل معمق. تقليل الموافقات الإدارية المحددة، والإلغاء التدريجي للموافقات حول إعلانات الأدوية والأجهزة الطبية، ومؤسسة التجارب السريرية للأدوية، ومستحضرات التجميل المستوردة بدون الوظائف الخاصة أو القيام بتسجيلها في الإدارة.

2. تعزيز المراقبة في كل حلقة. تحسين نظام إدارة دورة الحياة الكاملة للأدوية والأجهزة الطبية، وتعزيز إدارة مخاطر الجودة والسلامة للعملية برمتها، وابتكار طرق المراقبة، وتعزيز الإشراف الائتماني، والتنفيذ الكامل لسياسة "العشوائيين مع إعلان للعامة (أي تحديد عناصر التفتيش بشكل عشوائي أثناء عملية الإشراف، واختيار موظفي التفتيش وإنفاذ القانون بشكل عشوائي، مع اعلان حالة الفحص الفوري ونتائج التحقيق للعامة في حينه)" و "إنترنت + مراقبة" لتحسين كفاءة المراقبة، وتلبية طلب عامة الناس على الأدوية والأجهزة الطبية في العصر الجديد.

3. تحسين مستويات الخدمة بشكل فعال. تسريع عملية التقييم والموافقة للأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة، وتعزيز نظام حامل ترخيص التسويق والتقييم والموافقة الإلكترونية لتحسين العمليات، وارتفاع الكفاءة، وخلق بيئة تشجع الابتكار وتحمي الحقوق والمصالح المشروعة. نشر معلومات تقديم الطلبات للتسجيل في الوقت المناسب لتوجيه المتقدمين للبحث والتطوير وتقديم الطلبات بشكل منظم.

4. تنفيذ مسؤوليات المراقبة بشكل شامل. تحسين أنظمة التقييم والفحص والاختبار والمراقبة للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضراتالتجميل وفقا لمبدأ "المعيار الأكثر دقة، والمراقبة والعقوبات الأكثر صرامة، والمساءلة الأكثر خطورة"، من أجل تعزيز الكفاءة المهنية لفريق المراقبة. تعزيز بناء نظام تقييم وتتبع ثابت لجودة وفعالية الأدوية الجنيسة، وتنفيذ المسؤولية الرئيسية لشركات الأدوية،ومنع المخاطر النظامية والإقليمية، وضمان سلامة وفعالية الأدوية والأجهزة الطبية.

(11) حول تقسيم المسؤوليات

1. تقسيم المسؤوليات ذات الصلة بمديرية بكين لمراقبة وإدارة السوق. إن مديرية إدارة الدواء ببلدية بكين مسؤولة عن إصدار الترخيص والتفتيش وفرض العقوبات على شركات الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل في المدينة في حلقة الإنتاج، فضلا عن إصدار ترخيص الأدوية بالجملة، وترخيص محلات التجزئة، والتسجيل والتفتيش والمعاقبة لمنصات مبيعات إلكترونية. أما الفروع التابعة لأجهزة مراقبة وإدارة السوق في مختلف المناطق فهي مسؤولة عن إصدار الترخيص والتفتيش والمعاقبة على عمليات البيع والتشغيل للأدوية والأجهزة الطبية، وكذلك تشغيل شركات مستحضرات التجميل، وفحص جودة الأجهزة الطبية في عملية استخدامها وفرض العقوبات على الشركات المتعلقة ان كانت هناك مشكلة.

2. تقسيم المسؤوليات ذات الصلة بلجنة الصحة ببلدية بكين. تضع مديرية إدارة الدواء ببلدية بكين ولجنة الصحة ببلدية بكين آلية التبليغ المتبادلة والمعاملة المشتركة لردود الفعل السلبية للأدوية والأحداث السلبية للأجهزة الطبية.

3. تقسيم المسؤوليات ذات الصلة بمديرية التجارة ببلدية بكين. إن مديرية التجارة ببلدية بكين مسؤولة عن صياغة الخطط والسياسات لتطوير توزيع الأدوية في المدينة، وتتعاون مديرية إدارة الدواء ببلدية بكين معها في تنفيذ الخطط والسياسات في الإشراف على الأدوية وإدارتها.

4. تقسيم المسؤوليات ذات الصلة بمكتب الأمن العام ببلدية بكين. إن مكتب الأمن العام مسؤولة عن تنظيم وتوجيه التحقق في الجرائمالتي تنطوي على الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل في المدينة. وأنشأت مديرية إدارة الدواء ببكين ومكتب الأمن العامببلدية بكين آلية ربط بين إنفاذ القانون الإداري والعدالة الجنائية. إذا وجدت مديرية إدارة الدواء ببكين تصرفات يشتبه بها في ارتكابجريمة، فعليها نقله على الفور إلى جهاز الأمن العام وفقا للوائح ذات الصلة، ويجب على جهاز الأمن العام إجراء تحقق سريع واتخاذقرار بشأن رفع أو عدم رفع قضية وفقًا للقانون. عندما يطلب جهاز الأمن العام من مديرية إدارة الدواء ببكين تقديم المساعدة في اختبارالأدوية وتقييمها وما إلى ذلك، يجب عليها تقديم المساعدة. إذا وجد جهاز الأمن العام قضية مخالفة إدارية مشتبه بها وتم إحالتها إلىمديرية إدارة الدواء ببكين، يجب عليها القيام بالتسجيل واستلامها، والرد على الفور بنتائج المعالجة الإدارية بعد اتخاذ القرار.

5. تتولى الإدارات الأخرى أعمال الإشراف على الأدوية ذات الصلة وإدارتها وفقا للمسؤوليات المقسمة المحددة.